奈良県立医科大学附属病院 臨床研究実施方針

• • • 奈良県立医科大学附属病院 臨床研究実施方針
    
    

    • 当院で実施している臨床研究に係る重大な不適合事案の報告

    • 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」とは

    • 　当該研究機関が実施しているまたは過去に実施した研究について、この指針に適合していないこと。
    • 　不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣）に報告し、公表しなければならない。
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    • 以下の場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられる。
    • 　・倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
    • 　・必要なインフォームド・コンセントの手続きを行わずに研究を実施した場合
    • 　・研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
    • 　・指針第６章 11-1（3）の「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
    • （人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、ガイダンスより抜粋）
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      • 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」に関する報告

      • この度、当院で実施している臨床研究において、重大な不適合が判明いたしましたので、以下のとおり報告いたします。
        研究にご参加いただいた患者さんとご家族に、心よりお詫び申し上げますとともに、研究に関わる全ての者に改めて再教育を徹底し、同様の不適合の再発防止に努め、今後このようなことがないよう十分に注意して参ります。
      • 奈良県立医科大学長
      • 令和7年3月31日報告（報告の詳細は、リンクをご覧ください。）
      
      

      臨床研究法における「重大な不適合」とは

    • 　「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
      　なお、実施医療機関の管理者は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること。
    • 【臨床研究法施行通知（令和4年3月31日医政経研発0331第1号）抜粋】
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    • 臨床研究法における「重大な不適合」に関する報告

    • この度、当院で実施している特定臨床研究において、重大な不適合が判明いたしましたので、以下のとおり報告いたします。
      研究にご参加いただいた患者さんとご家族に、心よりお詫び申し上げますとともに、研究に関わる全ての者に改めて再教育を徹底し、同様の不適合の再発防止に努め、今後このようなことがないよう十分に注意して参ります。
    • 奈良県立医科大学附属病院長
    • 令和6年7月24日報告（報告の詳細は、リンクをご覧ください。）
    • 令和5年6月30日報告（報告の詳細は、リンクをご覧ください。）
    • 令和5年5月22日報告（報告の詳細は、リンクをご覧ください。）
    • 令和4年11月29日報告（報告の詳細は、リンクをご覧ください。）
    • 令和4年9月16日報告（報告の詳細は、リンクをご覧ください。
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